重庆精准生物正式启动pCAR-19B细胞治疗儿童/青少年B急淋注册临床试验

 

重庆精准生物正式启动pCAR-19B细胞治疗儿童/青少年B急淋注册临床试验

         2019年11月5日,重庆精准生物技术有限公司(Chongqing Precision Biotech Co., Ltd.)在华中科技大学同济医学院附属同济医院召开了“靶向CD19嵌合抗原受体T淋巴细胞(pCAR-19B)自体回输制剂治疗CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的I期临床研究启动会”。该项注册临床试验是我国首个针对儿童和青少年B细胞急性淋巴细胞白血病的CAR-T注册临床试验,由同济医院血液科主任周剑峰教授担任主要研究者(Principal Investigator,PI),联合儿童血液病专科主任胡群教授共同开展实施。启动会上,药物临床试验机构办公室主任杜艾桦主任、血液科李登举教授、张义成教授、洪振亚教授、李春蕊教授、王迪主治医师、儿童血液病专科刘爱国教授,以及来自血液科的专家骨干医生、护理人员出席会议,为项目提出宝贵建议。

     

       会上杜艾桦主任提出严格遵循GCP原则,规范临床试验操作,做好相应记录,保证临床试验质量的要求,得到与会专家的一致认同。会议最后由周剑峰教授宣布项目正式启动,科室全力推动项目开展,会议圆满结束。


【关于“pCAR-19B细胞自体回输制剂”】

       pCAR-19B细胞自体回输制剂是由重庆精准生物技术有限公司自主研发,拥有发明专利保护,针对CD19阳性B细胞起源的恶性血液系统疾病开发的细胞免疫治疗产品,2019年2月获国家药监局批准开展临床试验。pCAR-19B针对中国人群对CAR (Chimeric antigen receptor,CAR)结构进行了优化,同时采用了更为安全的基因转导载体系统,从而具有更好的有效性和安全性。未来pCAR-19B的适应症将拓展至慢性淋巴细胞白血病(Chronic lymphocytic leukemia, CLL)和B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-cell non-Hodgkin lymphoma,B-NHL)等其他恶性疾病。

       pCAR-19B细胞自体回输制剂I期临床研究是针对儿童和青少年B细胞急性淋巴细胞白血病的注册临床试验。研究设计为单臂、开放、剂量递增的研究,申报过程中得到了国家药监局药审中心、重庆市药监局等部门的大力支持和悉心指导。


【关于“重庆精准生物”】

       重庆精准生物技术有限公司成立于2016年,是一家以基因药物、细胞药物研究开发为核心,致力于开展肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病的治疗和预防的高新技术企业。

      重庆精准生物目前已建成约15000平米的基础研发平台、临床产品制备平台(符合GMP规范)和质控检测平台,建立了从质粒生产、病毒载体制备到细胞生产的完整链条。获得5项CAR-T治疗核心技术发明专利授权,前期开展了大量研究者发起的临床试验,并在靶向实体瘤CAR-T治疗方面取得突破,与多家临床机构合作开展临床合作。


【关于“同济医院血液科和儿科血液病专科”】

       华中科技大学同济医学院附属同济医院血液内科历史悠久,创建于1959年,是全国最早成立的血液专科之一。现为国家级重点学科,在血液疾病的CAR-T治疗领域全国领先。

  1.        同济医院儿科血液病专科成立于上个世纪60年代,在国内率先成为硕士,博士学位授权专科,近年来承担了多项国家及省部级基金,是中华医学会儿科学分会血液学组委员单位。

 

靶向CD19嵌合抗原受体T淋巴细胞(pCAR-19B)自体回输制剂治疗CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的I期临床研究招募

       华中科技大学同济医学院附属同济医院血液科正在开展一项靶向CD19嵌合抗原受体T淋巴细胞(pCAR-19B)自体回输制剂治疗CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的I期临床研究。

       该研究已经获得国家药品监督管理局(批件号:CXSL1800021)和本院临床试验伦理委员会的批准,准备在本院开展临床研究,预计将有9-18名患者参加这项研究。
       该研究主要评估pCAR-19B细胞自体回输制剂在CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病治疗中的安全性和耐受性,获得pCAR-19B的人体最大耐受剂量(MTD)。

若您符合以下条件,您即可与我们联系:

1. 年龄3-21岁,性别不限;
2. 您本人愿意签署知情同意书;
3. 您能行走和从事轻度体力活动;
4. 医生对您的生存时间预期良好;
5. 您患有B细胞急性淋巴细胞白血病;
6. 肝肾功能、重要脏器功能无重大异常。

若您经筛选后符合条件并进入该研究,申办单位将提供研究相关免费药物及相关检查。
如果您想了解本研究更详细的情况,咨询方式如下:
联系人:洪医生/王医生
联系方式:13476091392/ 13871169432
联系地点:华中科技大学同济医学院附属同济医院血液科7楼III病区医生办公室
联系时间:9:00-12:00,13:00-18:00,周一到周五

 

媒体报道链接:

重庆精准生物正式启动pCAR-19B细胞治疗儿童青少年B急淋注册临床试验​丨医麦猛爆料     

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白血病患儿的福音!重庆药企研发的一类新药启动临床试验 

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